欣弗事件——安徽华源生物药业有限公司更换灭菌设备未经确认，对灭菌工艺未进行再验证，擅改工艺参数，导致产品出现严重不良反应。而国内其他5个企业同类产品却无此严重不良反应。
依据GMP，生产工艺重大变更应经过
依据GMP，生产工艺重大变更应经过
验证
举一反三
- 在变更灭菌工艺的情况下，灭菌设备应进行（ ）。 A: 更换 B: 维修 C: 保养 D: 变更 E: 再验证
- 世卫组织关于药品不良反应的分类不包括（）。 A: 副反应 B: 不良反应 C: 不良事件 D: 严重不良事件 E: 严重不良反应
- 下列概念中，内涵最广的是 A: 药品不良反应 B: 不良事件 C: 药品不良事件 D: 药品严重不良反应 E: 药品严重不良事件
- 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应（） A: 不良事件 B: 药物不良反应 C: 严重不良事件 D: 可疑且非预期严重不良反应
- 下列概念中，内涵最广的是（） A: 不良事件 B: 药品严重不良事件 C: 药品不良反应 D: 药品严重不良反应
内容
- 0
国家对严重污染环境的工艺、设备和产品实行（ ）制度。任何单位和个人不得生产、销售或者（ ）、使用严重污染环境的工艺、设备和产品
- 1
依据GMP,生产工艺重大变更应经过( )。
- 2
药品生产过程中采用最终灭菌工艺的为（） A: 非最终灭菌产品 B: 最终灭菌产品
- 3
（ ），指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 A: 病例报告表 B: 药物不良反应 C: 可疑且非预期严重不良反应 D: 不良事件 E: 严重不良事件
- 4
灭菌工艺应经过验证，证明所有部位达到了灭菌效果。