新药申请的中报与审批,分为_______两次中报与审批
A: 临床前研究中请和临床试验中请
B: 临床试验申请和生产上市申请
C: 生产申请和上市申请
D: 临床前研究申请和生产上市申请
A: 临床前研究中请和临床试验中请
B: 临床试验申请和生产上市申请
C: 生产申请和上市申请
D: 临床前研究申请和生产上市申请
举一反三
- 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。 A: B: 临床前研究阶段 C: D: 申请临床研究 E: F: 新药的临床试验 G: H: 生产和上市后的研究
- GLP规定该规范适用于（ ） A: 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B: 为申请药品注册而进行的非临床研究 C: 为申请新药证书而进行的非临床研究 D: 为申请药品上市而进行的非临床研究 E: 为申请药品生产而进行的非临床研究
- 我国的新药临床研究一般在（ ） 临床试验后，可以申请试生产上市。
- 由国家药品审评中心负责审评的是（ ） A: 临床试验申请 B: 药品上市申请和补充申请 C: 境内生产药品再注册 D: 境外生产药品再注册
- 必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 A: 新药申请 B: 已有国家标准药品的申请 C: 进口药品申请 D: 补充申请 E: 临床研究申请