监查员必须遵循本规范和有关法规。
举一反三
- 关于监查员，下列说法正确。（ ） A: 监查员在监查工作中应当执行标准操作规程； B: 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员； C: 监查员必须遵循本规范和有关法规； D: 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历； E: 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验；
- 必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是 A: 研究者 B: 受试者 C: 申办者 D: 监查 E: 监查员
- 监查员应具有什么条件？
- 熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是 A: 监查 B: 监查员 C: 研究者 D: 受试者 E: 申办者
- 关于监查员的职责，下列（ ）说法正确。 A: 监查员可以做出医学判断； B: 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况； C: 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释； D: 监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案； E: 监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；