关于物料采购时的质量审核,下列哪些描述是正确的( )
A: 质量审核人员由质量管理人员、/生产管理人员及相关部门人员组成。
B: 直接接触药品的内包装材料应审核其是否有国家主管部门核发的《药用包装材料容器生产许可证》
C: 需要审核供应厂商的生产车间和生产工艺
D: 需要审核生产过程中的中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施
E: 标签(包括标示物)重点审核是否有防止差错和混淆措施
A: 质量审核人员由质量管理人员、/生产管理人员及相关部门人员组成。
B: 直接接触药品的内包装材料应审核其是否有国家主管部门核发的《药用包装材料容器生产许可证》
C: 需要审核供应厂商的生产车间和生产工艺
D: 需要审核生产过程中的中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施
E: 标签(包括标示物)重点审核是否有防止差错和混淆措施
举一反三
- 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。
- 首营企业审核，销售人员须审核哪些资料（ ） A: 授权书 B: 身份证 C: 供货单位及供货品种相关资料 D: 生产许可证 E: 经营许可证
- 在审核原始凭证的完整性时，以下说法错误的是( )。 A: 应审核出具人及其单位、接受人员及单位名称，凭证所记载的经济业务的数量、单价、金额是否齐全 B: 应审核相关人员或单位的签章是否正确 C: 应审核是否履行了规定的凭证传递和审核程序 D: 应审核凭证联次是否正确
- 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是（ ）。 A: 影响成品质量关键工序 B: 成品质量形成的生产工序 C: 防止标签混淆的包装工序 D: 药品生产的全过程 E: 药品研发工序
- 以下物料采购管理正确的是（ ） A: 药品生产企业应对供货商进行审核 B: 采购的原辅料必须符合国家药品标准或相关的国家标准 C: 药品包装材料可以不需相关的质量标准 D: 药品生产企业需与供货商签订质量协议