以下情形中,申请人应当提出新的药物临床试验申请的是( )
A: 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症的
B: 获准开展药物临床试验的药物拟与其他药物联合用药的
C: 获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的
D: 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更,可能增加受试者安全性风险的
A: 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症的
B: 获准开展药物临床试验的药物拟与其他药物联合用药的
C: 获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的
D: 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更,可能增加受试者安全性风险的
举一反三
- 以下( )情形下,申请人应当提出新的药物临床试验申请. A: 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的 B: 获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C: 获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D: 获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
- 获准开展药物临床试验的药物如增加与其他药物联合用药的，申请人需调整试验方案并获得伦理审查，无须提出新的临床试验申请。
- 上市前药物临床评价包括（） A: A临床前试验 B: BⅠ期临床试验 C: CⅡ期临床试验 D: DⅢ期临床试验 E: EⅣ期临床试验
- 药物临床研究包括 A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅲ期临床试验 C: 临床试验 D: Ⅱ期临床试验 E: 生物等效性试验
- 药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。