获准开展药物临床试验的药物如增加与其他药物联合用药的，申请人需调整试验方案并获得伦理审查，无须提出新的临床试验申请。
举一反三
- 以下( )情形下,申请人应当提出新的药物临床试验申请. A: 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的 B: 获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C: 获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D: 获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
- 以下情形中,申请人应当提出新的药物临床试验申请的是( ) A: 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症的 B: 获准开展药物临床试验的药物拟与其他药物联合用药的 C: 获准上市的药品增加适应症需要开展药物临床试验的 D: 药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更,可能增加受试者安全性风险的
- 《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
- 临床试验的程序是（）。 A: 临床前试验–导入试验–正式临床试验 B: 导入试验–正式临床试验–临床前试验 C: 正式临床试验–临床试验–导入试验 D: 导入试验–临床试验–正式临床试验 E: 临床前试验–正式临床试验–导入试验
- 关于临床试验，以下说法正确的是（ ） A: 临床试验分为I、II、III、IV期 B: 药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准 C: 仿制药可以申请豁免药物临床试验 D: 药物临床试验还包括生物等效性试验