新药临床研究中以健康正常成年志愿者为对象进行的临床研究为 ( )
Ⅰ期临床研究
举一反三
- 【单选题】新药临床研究中以健康正常成年志愿者为对象进行的临床研究为 () A. Ⅰ期临床研究 B. Ⅱ期临床研究 C. Ⅲ 期临床研究 D. 临床前研究 E. Ⅳ期临床研究
- 新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为:新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
- 有关“新药临床试验研究”描述不正确的是 A: 新药临床试验中第Ⅰ期临床试验对象主要是成年健康志愿者 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期
- 新药开发的过程包括:() A: 新药临床前研究和新药临床研究 B: 新药临床前研究 C: 新药临床研究 D: 新药临床试验Ⅰ期
- 有关新药临床前研究描述正确的是 A: Ⅰ期临床试验人数为10~20人 B: Ⅱ期临床试验案例数不少于100对 C: Ⅱ期临床试验对象为成年健康志愿者 D: Ⅲ期临床试验不少于200例 E: Ⅳ 期临床试验人数为500人
内容
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药物临床前研究不包括? 临床前安全性评价|健康志愿者试验|药学研究部分|临床前药效学研究
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GLP规定该规范适用于( ) A: 为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B: 为申请药品注册而进行的非临床研究 C: 为申请新药证书而进行的非临床研究 D: 为申请药品上市而进行的非临床研究 E: 为申请药品生产而进行的非临床研究
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IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究
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关于临床研究的特点,说法正确的是() A: 以临床需求为导向 B: 以健康者为研究对象 C: 以药学研发机构为主要研究基地 D: 单一学科参与
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药物临床评价是指( ) A: 对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估 B: 新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估 C: 新药临床研究进行的临床评估 D: 药物药理毒理研究以便为临床使用奠定基础的评估 E: 新药上市以后的临床评估