下列哪些是质量控制的基本要求（）
A: 配备适当经过培训的人员
B: 必要时进行环境监测，以确保符合GMP的要求
C: 确保生产工艺及其重大变更均经过验证
D: 应当有批准的产品稳定性操作规程
A: 配备适当经过培训的人员
B: 必要时进行环境监测，以确保符合GMP的要求
C: 确保生产工艺及其重大变更均经过验证
D: 应当有批准的产品稳定性操作规程
A,B,D
举一反三
- 根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有 A: 生产工艺及其重大变更均经过验证 B: 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程 C: 具备相应专业学历的操作人员可不经过培训 D: 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 E: 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
- 质量控制的基本要求包括( )。 A: 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; B: 应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求; C: 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; D: 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
- 药品生产质量管理的基本要求,其中之一为生产工艺及其重大变更均经过验证。
- 药品生产质量管理的基本要求是( )。 A: 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B: 生产工艺及其重大变更均经过验证 C: 配备所需的人员、厂房、设备、空间、物料、规程等资源 D: 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
- 药品生产质量管理的基本要求是（ ） A: 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B: 生产工艺及其重大变更均经过验证 C: 配备所需的人员、厂房、设备、空间、物料、规程等资源 D: 降低药品发运过程中的质量风险 E: 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
内容
- 0
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括 A: 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作 B: 生产工艺及其重大变更均经过验证 C: 生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录 D: 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅 E: 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
- 1
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相应记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和()的要求
- 2
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和（）的要求。 A: 国家标准 B: 注册批准 C: 质量标准 D: 内控标准
- 3
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 A: 国家标准 B: 注册批准 C: 质量标准 D: 内控标准
- 4
下列属于生产管理负责人的主要职责的是() A: 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B: 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程 C: 确保完成所有必要的检验 D: 确保完成自检