经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件
举一反三
- 操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程
- 验证主要考察哪些方面,下面叙述正确的是() A: 生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制的检测设备、分析仪器 B: 生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等 C: 厂房、设施、设备和检验仪器 D: 主要指药品生产所需的建筑物
- 操作规程也称标准操作规程，是经批准用来指导作业的通用性文件，作业涉及的内容包括
- 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
- 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批