【单选题】新药审批的基本程序包括
A. 新药临床前审批和临床研究审批 B. 新药临床研究审批和新药生产审批 C. 新药临床前审批和新药生产审批 D. 新药临床研究审批和新药注册审批
A. 新药临床前审批和临床研究审批 B. 新药临床研究审批和新药生产审批 C. 新药临床前审批和新药生产审批 D. 新药临床研究审批和新药注册审批
新药临床研究审批和新药生产审批
举一反三
- 【单选题】新药注册的“两报两批”是指() A. 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批 B. 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批 C. 药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批 D. 药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
- 新药开发的过程包括：（） A: 新药临床前研究和新药临床研究 B: 新药临床前研究 C: 新药临床研究 D: 新药临床试验Ⅰ期
- 新药申请的中报与审批,分为_______两次中报与审批 A: 临床前研究中请和临床试验中请 B: 临床试验申请和生产上市申请 C: 生产申请和上市申请 D: 临床前研究申请和生产上市申请
- 根据药品审评审批快速通道的适用要求,临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于() A: 突破性治疗药物程序 B: 附条件批准程序 C: 优先审评审批程序 D: 特别审批程序
- 新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
内容
- 0
新药申请的申报与审批，分为（）两次申报与审批。
- 1
智慧职教: 新药申请的申报和审批，分为
- 2
新药开发包括临床前研究、临床研究和Ⅳ期临床试验。
- 3
与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，可以申请（）。 A: B: 突破性治疗药物程序 C: D: 附条件批准程序 E: F: 优先审评审批程序 G: H: 特别审批程序
- 4
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发( 2015 )44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B、推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D、提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’调整为”未在中国境内外上市销售的药品” A: 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价 B: 推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C: 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 D: 提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’调整为”未在中国境内外上市销售的药品”