在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施？（）
A: 立即对受试者进行适当治疗
B: 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C: 研究者在报告上签名并注明日期
D: 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E: 向上级部门申请中止临床试验
A: 立即对受试者进行适当治疗
B: 报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C: 研究者在报告上签名并注明日期
D: 与受试者及其家属讨论赔偿方案
E: 向上级部门申请中止临床试验
举一反三
- 研究者中止一项临床试验必须通知谁？（） A: 受试者 B: 申办者 C: 伦理委员会 D: 药品监督管理部门
- 药物临床试验中发生严重不良事件时，下列说法不正确的是（） A: 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件 B: 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告 C: 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告 D: 研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
- 申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知哪几方？（） A: 研究者和临床试验机构、药品监督管理部门 B: 研究者和临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门 C: 研究者和伦理委员会、药品监督管理部门 D: 研究者和药品监督管理部门
- 承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）。 A: 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全 B: 密切注意临床研究用药物不良事件的发生 C: 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案 D: 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人 E: 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
- 发生严重不良事件时，研究者需立刻报告哪些部门（ ）。 A: 药政管理部门 B: 申办者 C: 专业学会 D: 机构办 E: 伦理委员会