1962年美国修订《食品药物化妆品法案》,要求药厂必须证明药品之____,向FDA提报____,需实施____,确保药品质量。
举一反三
- 向FDA报告上市药品的不良反应,属于美国《联邦食品药品化妆品法案》做出对制药厂商在美国上市销售该药品的具体要求之一。
- 美国FDA对药品在美国上市销售的总体要求包括 A: 要求制药企业证明该上市药品是有效的 B: 要求制药企业证明该上市药品是安全的 C: 要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应 D: 要求制药企业实施药品生产质量管理规范
- 美国FDA的职责包括食品和（ ） A: 人用药品 B: 兽用药品 C: 医疗器械 D: 化妆品
- 美国FDA对《食品、药品和化妆品法》进行重大修改后，最终促成了世界上第一版GMP的诞生，请问此次修改主要对下列哪几方面进行了加强？ A: 要求制药企业不仅要证明药品是有效的 B: 要求制药企业要证明药品是安全的 C: 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应 D: 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范
- 1992年美国颁布实施了（），是FDA立法史又一个重要里程碑，它要求制药商申报新药时向FDA支付费用，此费用只能用于加快药物审批，而不能用于上市后新药的安全监测 A: 《纯食品与药品法案》 B: 《生物药品法案》 C: 《处方药申请费用法案》 D: 《反干扰包装法案》