2011年中国医药的新政 一、限抗令 2011年4月，卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。4月18日下发《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，前不久公布第二版的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》。此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别”，被业内人士称为“史上最严”的抗菌药物临床应用整治行动。 二、新版GMP 2011年2月12日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见后正式颁布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。 三、基药目录调整/招标采购 截至10月底，全国超过2/3的省（区、市）按新机制出台了采购文件。安徽、山东、四川、黑龙江等16个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮基本药物采购工作。广东、贵州、陕西、新疆等6个省（区、市）正在按新机制开展采购工作。基本药物目录品种调整频繁，国家307种基本药物品种，各省实行《增补目录》平均增幅188个/省，安徽又有《中心卫生院增配目录》5488种等等，据传2012年末还会出台《基本药物目录》（完整版）。 四、药价管理“两规则” 2011年3月国家发改委决定从3月28日起降低部分抗生素和循环系统类药品最高零售价格，涉及162个品种，近1300个剂型规格，平均降幅21%；从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价，共涉及82个品种，400多个剂型规格，平均降价幅度14%；11月22日下发《药品出厂价格调查办法》，规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序，要求受调查药品生产企业提供财务报告、销售明细账、销售发票等财务核算资料；12月国家发改委出台《药品差比价规则》，对2005版《药品差比价规则（试行）》进行了修订。 五、《“十二五”生物技术发展规划》 科技部2011年11月28日印发了《“十二五”生物技术发展规划》，预期“十二五”期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。 资料来源：中国营销传播网http://www.emkt.com.cn/article/544/54484.html 思考题：1、分析2011年中国出台的医药新政策出台的背景。 2、2011年医药新政策对医药产业将会产生什么影响？