2011 年中国医药的新政 一、限抗令 2011 年 4 月，卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法 ( 征求意见稿 ) 》。 4 月 18 日 下发《 2011 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，前不久公布第二版的《抗菌药物临床应用管理办法 ( 征求意见稿 ) 》。此次整治对抗菌药物使用“限品种、限用量、限级别”，被业内人士称为 “ 史上最严 ” 的抗菌药物临床应用整治行动。 二、新版 GMP 2011 年 2 月 12 日 ，《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) 》历经 5 年修订、两次公开征求意见后正式颁布，并于 2011 年 3 月 1 日起 正式施行。新版 GMP 偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。 三、基药目录调整 / 招标采购 截至 10 月底，全国超过 2/3 的省（区、市）按新机制出台了采购文件。安徽、山东、四川、黑龙江等 16 个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮基本药物采购工作。广东、贵州、陕西、新疆等 6 个省（区、市）正在按新机制开展采购工作。基本药物目录品种调整频繁，国家 307 种基本药物品种，各省实行《增补目录》平均增幅 188 个 / 省，安徽又有《中心卫生院增配目录》 5488 种等等，据传 2012 年末还会出台《基本药物目录》（完整版）。 四、药价管理 “ 两规则 ” 2011 年 3 月国家发改委决定从 3 月 28 日起 降低部分抗生素和循环系统类药品最高零售价格，涉及 162 个品种，近 1300 个剂型规格，平均降幅 21% ；从 9 月 1 日起 降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价，共涉及 82 个品种， 400 多个剂型规格，平均降价幅度 14% ； 11 月 22 日 下发《药品出厂价格调查办法》，规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序，要求受调查药品生产企业提供财务报告、销售明细账、销售发票等财务核算资料； 12 月国家发改委出台《药品差比价规则》，对 2005 版《药品差比价规则（试行）》进行了修订。 五、《 “ 十二五 ” 生物技术发展规划》 科技部 2011 年 11 月 28 日 印发了《 “ 十二五 ” 生物技术发展规划》，预期 “ 十二五 ” 期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。 资料来源：中国营销传播网 http://www.emkt.com.cn/article/544/54484.html 思考题 ： 1 、分析 2011 年中国出台的医药新政策出台的背景。 2 、 2011 年医药新政策对医药产业将会产生什么影响？